2026年1月30日，海口国家高新区德镁医药有限公司（以下简称“德镁医药”）的国际创新药——磷酸芦可替尼乳膏正式获得国家药品监督管理局上市许可。该药品有望于2027年在海口国家高新区实现地产化，为国内白癜风患者带来新的治疗选择。

　　“通常来讲，一款境外已经上市的创新药引进国内，从申请到临床试验的开展，再到上市许可申报直至获批上市，整个过程短则3年、长达5年。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试积累的临床真实世界研究数据，与境外完整的临床安全有效性数据相结合，可以作为上市许可申请的核心临床证据链，这一创新路径为我们缩短了一年时间。”德镁医药首席执行官黄安军介绍，利用“乐城研用+海口生产”模式引进国际创新药加速实现地产化并非首例，此次获批的重大突破在于，该产品是国内首款仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区做了真实世界研究，叠加境外临床数据支持进口注册获批的创新药。

　　“磷酸芦可替尼乳膏从2023年8月通过临床急需进口，进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试以来，已有7000多名患者前来接受治疗。”黄安军表示，中国白癜风患者群体具有一定基数，其中80%为非节段型白癜风，符合磷酸芦可替尼乳膏的适应症。“白癜风多发生在面部、颈部、手部、胳膊等皮肤暴露部位，对于患者的心理健康、日常生活、社交和工作造成的影响显著，迫切需要有效药物治疗。”黄安军说道。

　　为推动药品快速获批与地产化，海南多部门协同发力打出“组合拳”：海南省药品监督管理局实行高效审评审批和沟通机制，全程帮助企业对接国家相关部门及机构；海口国家高新区组建企业秘书团队，在项目规划初期上门为企业讲解省、市、园区各项政策并提供专业建议，项目落地阶段，园区药械创新服务站前置技术支持，通过企业秘书“多跑腿”来保障项目高效顺畅；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区则在申报材料、临床方案、专家对接、医疗机构协调以及项目执行等多个方面，提供全流程技术服务。

　　“地产化是让进口创新药从‘更可及’到‘更普惠’的重要一环。”黄安军表示，企业目前正推进地产化注册申报，在海口国家高新区设立的厂房和生产线也在加速建设，未来将重点保障磷酸芦可替尼乳膏的质量和供应。

　　下一步，德镁医药将拓展该药品其他适应症，引进海外皮肤科创新产品，并推动自研产品在海口生产，借力海南自贸港政策打造中国皮肤科创新药龙头企业。

　　“目前，园区有2款海外创新产品正在通过‘乐城研用+海口生产’模式引进，力争加速在国内上市并实现地产化。”海口国家高新区相关负责人表示，园区将充分发挥企业秘书服务机制与药械创新服务站的作用，通过前置沟通、现场指导等方式，为企业提供药品GMP符合性咨询及预审，助力企业加速上市销售，为磷酸芦可替尼乳膏在海口生产提供精准支持。